各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，******食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)***對(duì)可降解淚道栓子等53個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下： ***、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個(gè)）：
（***）可降解淚道栓子：由L-丙交酯-己內(nèi)酯共聚物制成。從淚小點(diǎn)植入，通過(guò)機(jī)械阻塞淚液流出的通道，貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥。分類(lèi)編碼：6866。
（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物經(jīng)采用納米靜電紡絲技術(shù)制成，具有纖維織構(gòu)。用于針對(duì)青光眼的復(fù)合型小梁切除手術(shù)，防止術(shù)后濾過(guò)道瘢痕化。分類(lèi)編碼：6866。
（三）PTCA手術(shù)用Y型連接閥：由Y形連接體、墊片、墊片O形圈、卡環(huán)和墊圈組成。用于經(jīng)皮經(jīng)腔冠脈血管成型術(shù)（PTCA）和其他需要導(dǎo)引導(dǎo)管的血管內(nèi)手術(shù)過(guò)程中，引導(dǎo)、放置及鎖定導(dǎo)管導(dǎo)絲。分類(lèi)編碼6877。
（四）CD4檢測(cè)試劑盒（免疫組化）：由即用型抗人CD4抗體、通用型HRP標(biāo)記二抗、DAB染色液、陽(yáng)性對(duì)照片組成。用于免疫組織化學(xué)法，對(duì)石蠟組織切片、冰凍組織切片中CD4蛋白進(jìn)行標(biāo)識(shí)。分類(lèi)編碼6840。
（五）難辨梭菌谷氨酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由檢測(cè)板和糞便采樣器組成。其中試劑部分包含膠體金標(biāo)記的抗難辨梭菌谷氨酸脫氫酶的抗體A（鼠），抗谷氨酸脫氫酶抗體B（鼠）和鼠IgG多克隆抗體用于檢測(cè)人類(lèi)糞便樣本中的谷氨酸脫氫酶，以特異性鑒別難辨梭菌。分類(lèi)編碼6840。
（六）即溶止血微粉：主要由羥乙基纖維素組成。用于體表創(chuàng)傷止血、急救創(chuàng)傷止血、創(chuàng)面護(hù)理、防粘連。分類(lèi)編碼6864。
（七）二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)：由***個(gè)輸送系統(tǒng)和***個(gè)二尖瓣夾組成，其中輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)管和可扭控套管組成。成形夾用于夾住二尖瓣，以使其關(guān)閉不全的狀況有所改善，從而減輕二尖瓣的返流狀況。分類(lèi)編碼：6846。 二、作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（17個(gè)）：
（***）靜脈曲張手術(shù)工具：由塑料手柄、不銹鋼切刀及鋼管、不銹鋼外套鋼管、切刀拔紐部件組成。無(wú)菌產(chǎn)品。用于靜脈曲張手術(shù)時(shí)大隱靜脈的剝離和切斷。分類(lèi)編碼6801。
（二）推結(jié)器：由頭端和把柄組成。頭端有縫線(xiàn)穿入孔。用于胸腔手術(shù)中，可將體外縫線(xiàn)結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。分類(lèi)編碼6807。
（三）軟組織牽開(kāi)器：由鎳鈦合金和不銹鋼制成。***次性使用。用于心臟外科手術(shù)中，將其放入肋間從而牽開(kāi)組織形成手術(shù)操作口，可見(jiàn)胸腔內(nèi)結(jié)構(gòu)。分類(lèi)編碼6807。
（四）瓣膜安裝工具套件：由推結(jié)器、瓣膜探測(cè)針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線(xiàn)結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗(yàn)機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機(jī)械瓣膜。分類(lèi)編碼6807。
（五）瓣葉開(kāi)合測(cè)瓣器：由醫(yī)用硅橡膠制成的探針。用于檢測(cè)機(jī)械心臟瓣膜的瓣葉的靈活性。分類(lèi)編碼6807。
（六）皮膚點(diǎn)刺盒：由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測(cè)試頭和盤(pán)組成。用于過(guò)敏人群過(guò)敏原的測(cè)試工具。分類(lèi)編碼6815。
（七）口腔科用拋光刷：由刷毛和桿部組成；刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺組成，桿部由鍍金黃銅組成。用于臨床中拋光修復(fù)體，以及在預(yù)防治療過(guò)程中去除牙齦附近的變色。分類(lèi)編碼6855。
（八）糞便分析工作站：由工作站控制臺(tái)、染色輸送帶、全自動(dòng)雙吸樣針、光學(xué)流動(dòng)計(jì)數(shù)池（OSA）、便攜式試管座等組成。與糞便寄生蟲(chóng)離心管配套使用，離心糞便、濃縮寄生蟲(chóng)等，以利于鏡檢分析。分類(lèi)編碼6841。
（九）微量采血管：由醫(yī)用聚丙烯制成，管內(nèi)壁附著乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集。分類(lèi)編碼6841。
（十）血小板功能檢測(cè)試劑盒：由***根毛細(xì)管、***個(gè)樣本池以及***個(gè)中央帶孔隙的生化活性膜組成。生化活性膜包被有二磷酸腺苷（ADP）、鈣離子和前列腺素E1（PGE1）等。用于血小板功能，如P2Y12受體功能的檢測(cè)。分類(lèi)編碼6840。
（十***）酶免分析加樣系統(tǒng)：由吸管和自動(dòng)化裝置等組成，用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)中加入抗原、抗體、酶或底物等，以進(jìn)行相應(yīng)的免疫反應(yīng)或酶的催化反應(yīng)。分類(lèi)編碼6840。
（十二）心房牽開(kāi)器：由三角支架和牽開(kāi)葉片、鑷子組成。由醫(yī)用不銹鋼制成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開(kāi)右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。分類(lèi)編碼6807。
（十三）瓣膜手術(shù)用鉗：由醫(yī)用不銹鋼制成。用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。分類(lèi)編碼6807。
（十四）微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷：由醫(yī)用不銹鋼制成。在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。分類(lèi)編碼6807。
（十五）***次性使用無(wú)菌鼻竇導(dǎo)引導(dǎo)管：由轉(zhuǎn)角頭端、桿體、吸液管座、吸液管及連接組件組成。用于鼻竇手術(shù)時(shí)，為球囊導(dǎo)管和鼻竇照明系統(tǒng)進(jìn)入鼻竇腔提供***條通路。分類(lèi)編碼6866。
（十六）硬膜外腔穿刺指示器：由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成。在硬膜外麻醉穿刺進(jìn)程中為穿刺針針尖抵達(dá)硬膜外腔提供***個(gè)明確的、可視化的信號(hào)指示。分類(lèi)編碼6815。
（十七）角膜散光定量檢查鏡：檢查鏡上有兩片平凸柱面透鏡。在進(jìn)行白內(nèi)障摘除、角膜移植等眼內(nèi)手術(shù)及各種角膜屈光性手術(shù)時(shí)，可在眼科手術(shù)顯微鏡下檢查被手術(shù)眼的角膜表面散光度。分類(lèi)編碼6822。 三、作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）：
（***）內(nèi)窺鏡咬口：由聚甲醛制成。用于使用內(nèi)窺鏡時(shí)使患者保持開(kāi)口的狀態(tài)，避免咬損窺鏡設(shè)備。分類(lèi)編碼6866。
（二）DNA樣品保持卡：由含有化學(xué)物質(zhì)涂層的纖維素紙張并和普通纖維素紙張（記錄樣品信息用）組成。用于DNA樣品的室溫穩(wěn)定化保存和運(yùn)輸。分類(lèi)編碼6840。
（三）肋骨牽開(kāi)器：由醫(yī)用不銹鋼制成。用于主動(dòng)脈瓣、二尖瓣或其他微創(chuàng)心臟外科手術(shù)中，通過(guò)物理牽開(kāi)作用牽開(kāi)肋骨，以擴(kuò)大手術(shù)視野。可重復(fù)使用。分類(lèi)編碼6807。
（四）腱索縫線(xiàn)量規(guī)：由醫(yī)用不銹鋼制成。用于瓣膜手術(shù)中測(cè)量心臟腱索長(zhǎng)度。分類(lèi)編碼6807。 四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個(gè)）：
（***）傷口愈合酶藻膠敷料：由藻酸鹽、酶系統(tǒng)（葡萄糖氧化酶、乳過(guò)氧化物酶、葡萄糖、愈創(chuàng)木酚）、山梨酸鉀、緩沖劑、純化水等組成。適用于中度至重度的滲出性傷口。
（二）身體保護(hù)裝置：由彈性材料等組成。用于保護(hù)膝部、肘部、腳踝和腰部等。
（三）無(wú)菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手術(shù)過(guò)程中套罩在設(shè)備附件上以防止被血液污染。
（四）抗病毒凝膠：由皂土和木糖醇制成。用于減輕感冒癥狀。
（五）耳道清潔器：由生理海水、外殼、內(nèi)膽、噴嘴和噴嘴蓋組成。用于清洗耳垢，維持耳道清潔。
（六）聚維酮碘創(chuàng)面敷料：由纖維織物，聚維酮碘藥膏（聚乙二醇、聚維酮碘、純凈水等）和隔離紙組成。用于處理潰瘍傷口，保護(hù)輕度燒傷和輕度傷口創(chuàng)面不被污染。
（七）***次性使用醫(yī)用針墊：由海綿、硬卡紙、膠紙組成。用于收集手術(shù)后所用刀針等利器，以防丟失。
（八）液體傷口敷料：由聚乙二醇400、雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、鄰苯二甲醛及酒精組成。用于創(chuàng)面的處理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合、防止組織粘連，具有殺滅細(xì)菌、預(yù)防感染、滅活病毒的作用。
（九）口腔滋潤(rùn)人體潤(rùn)滑液凝膠：由山梨醇、麥芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于緩解口腔干燥帶來(lái)的干燥感覺(jué)和不適。
（十）保濕人體潤(rùn)滑液：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、茴香酸、氫氧化鈉、乙酰丙酸、檸檬酸等組成。緩解陰道干澀及相關(guān)癥狀，減少性交過(guò)程中的不適和疼痛感。
（十***）乳酸人體潤(rùn)滑液：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氫氧化鈉等組成。用于控制陰道內(nèi)PH值，緩解陰道干、癢、不適感。
（十二）氯化鈉溶液滴鼻劑：由生理鹽水組成。用于沖洗或清潔干燥堵塞的鼻腔。可用于兒童和成人。
（十三）組織安全定向盒：由組織盒和海綿組成，組織盒底部有若干孔。用于人體組織切片前對(duì)人體組織進(jìn)行定向固定。
（十四）CHO細(xì)胞培養(yǎng)基：由無(wú)機(jī)鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長(zhǎng)促進(jìn)劑組成等組成。用于蛋白質(zhì)藥物及抗體的細(xì)胞培養(yǎng)。
（十五）Vero細(xì)胞培養(yǎng)基：由無(wú)機(jī)鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長(zhǎng)促進(jìn)劑等組成。用于vero細(xì)胞培養(yǎng)，從而生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病毒、乙腦病毒等疫苗。
（十六）T－細(xì)胞培養(yǎng)基：由無(wú)機(jī)鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長(zhǎng)促進(jìn)劑組成。用于培養(yǎng)從癌癥患者體內(nèi)取出的T-細(xì)胞，經(jīng)過(guò)培養(yǎng)增值及分離后，再輸回病人體內(nèi)殺滅癌癥細(xì)胞。
（十七）包埋模具：由凹槽狀模具組成。用于組織包埋，將組織包埋到石蠟中。
（十八）非定值質(zhì)控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測(cè)過(guò)程的精密度。
（十九）玻片儲(chǔ)藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于儲(chǔ)存載玻片，確保完全保護(hù)玻片。
（二十）嬰兒吸鼻器：由吸鼻器和***次性管嘴組成。用于清除嬰兒受涼引起的嬰兒鼻腔堵塞物、分泌物。
（二十***）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包裝組成。清除液的主要成分為無(wú)臭的氫化石腦油溶劑。用于清除皮膚表面的膠帶、膠布、膠條等粘性敷料材料及其殘留物。
（二十二）呼吸管路細(xì)菌過(guò)濾器：由過(guò)濾器濾膜、外殼和頂蓋等組成。用于呼吸管路呼氣端,過(guò)濾氣體中的細(xì)菌、病毒，保護(hù)機(jī)器、環(huán)境。
（二十三）潤(rùn)喉片：由黃色素、卡波姆、透明質(zhì)酸鈉、甘露醇、碳酸氫鈉、木糖醇、檸檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和調(diào)味劑等組成。含化后，形成***個(gè)含有透明質(zhì)酸的水凝膠絡(luò)合物粘附在咽喉粘膜上，形成***層保護(hù)膜，使其免受外部環(huán)境的刺激。
（二十四）鼻可樂(lè)：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、檸檬油、抗氧化劑混合物等組成。使用時(shí)向鼻腔噴出噴霧，用于干燥或受損鼻粘膜的治療和增濕等。
（二十五）生物長(zhǎng)效抗菌液：由雙葵基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精組成。用于創(chuàng)面、痂面的處理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合、防止組織粘連。
******食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年4月24日
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