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中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理峰會,Pharmaceutical Manufacturing China,
由 CPhI Conferences 舉辦的“2012中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理峰會”將于2012年11月6-7日在中國蘇州召開。

新版GMP已于2011年3月1日起正式實施。全國接近5000家制藥企業(yè)，截至2011年底，通過新版GMP的企業(yè)只有154家。新版GMP要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達到要求。

中國5000多家藥品生產(chǎn)在進行硬件、軟件更新時，面臨著諸多挑戰(zhàn)：
? 如何理解新版藥品GMP和藥品質(zhì)量管理體系之間的關(guān)系？
? 如何以實際有效的措施建立完善質(zhì)量管理體系？
? 如何處理生產(chǎn)過程中的偏差、變更？
? 如何在新版GMP標準下無菌制劑的工藝驗證與質(zhì)量提高
? 在進行更新改造時無法做到成本與質(zhì)量的平衡

新版藥品GMP圍繞強化管理、提高硬件要求、質(zhì)量風險管理創(chuàng)新和相關(guān)制度有效銜接等，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)等方面需要不斷改進，尤其是在無菌藥品、人員條件、與注冊批準要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)等更需要不斷學習與善。

2012中國藥品生產(chǎn)峰會將邀請120+位來自政府機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的決策者共聚此次盛會，深入探討質(zhì)量管理體系、原料藥生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)、無菌制劑生產(chǎn)等業(yè)內(nèi)熱點議題，為中國從事藥品生產(chǎn)的專業(yè)人士提供交流與展示的平臺，促進交流與合作。